Case Study
CSR-Erstellung in der Medikamentenzulassung
Überblick
Ergebnis: Expertensystem
Zielgruppe: Medical Writer
Entwicklungszeit: 6 Jahre
Start eines NLP-Projekts in der Regulatorik
Die meisten NLP-Projekte beginnen mit der Sichtung der Daten: Es gilt, den Schreibprozess der medizinischen Autoren nachzuvollziehen und Fragen zu stellen. Dabei zeigt sich oft, dass nicht alle für die Automatisierung notwendigen Informationen den bereitgestellten Dokumenten inhärent sind. Einzelentscheidungen der Autoren gründen manchmal in jahrelanger Berufserfahrung und es bedarf intensiver Kommunikation, um dem Kern des Kundenwunsches gerecht zu werden.
Künstliche Intelligenz und Domänenwissen zur Definition von Mustern greifen ineinander: So können vollständige, klinisch relevante Berichte erstellt werden. Die NLP-Anwendung verfügt über vordefinierte Stile, die, angepasst an kundenspezifische Vorlagen, einer Struktur für Abschnittsüberschriften folgt.
Innovativer Horizont
Obwohl seit 1995 ICH-Guidelines Richtungen vorgeben, ist heute, 28 Jahre später, die Standardisierung und damit Digitalisierung im Bereich der klinischen Dokumentation noch nicht so weit fortgeschritten, wie man annehmen könnte.
Dies führt dazu, dass medizinische Autoren sich oft manuell durch unzählige Seiten mit Tabellen arbeiten und teilweise redundante Teilaufgaben erledigen müssen, die ein Computer zuverlässig in geringerer Zeit erledigen könnte. Von dieser Aufgabe enthoben, können sich medizinische Autoren mit freiem Kopf den spannenden Aspekten ihrer Arbeit widmen – Gründe, aus denen sie ihren Beruf ursprünglich gewählt haben.
Assistenztools werden die Arbeit medizinischer Autoren nie überflüssig machen, aber angenehmer gestalten. NLP für die klinische Dokumentation beschleunigt die Tabellenauswertung und führt zu einem höheren Maß an Präzision.
Clinical Study Report (CSR)
Spezialisten für klinische regulatorische Dokumentation bieten für ihre Kunden einen Service aus proaktiver Planung, Koordination und schließlich Erstellung erforderlicher Dokumente, um die Review-Arbeit zu unterstützen und damit die erforderliche Zeitspanne bei Zulassungsverfahren zu verkürzen.
Klinische Studienberichte, sogenannte CSRs stellen einen wichtigen Baustein im Prozess der Medikamentenzulassung dar. Nach dem Abschluss einer klinischen Studie wird dieses Dokument auf Grundlage der vorher entstandenen Dokumente erstellt, um schließlich bei den zuständigen Behörden eingereicht zu werden.
Die zur Erstellung benötigten Dokumente umfassen das klinische Studienprotokoll (CSP), den statistischen Analyseplan (SAP) und eine studienabhängig große Menge an Tabellen (manchmal auch Grafiken), zusammengeführt in einem TFL-Dokument. NLP für die klinische Dokumentation spart so erheblich Zeit.
Das Protokoll ist das „Kochbuch“ für die klinische Studie. Es enthält beispielsweise Informationen über den Studienaufbau, über Ein- und Ausschlusskriterien für Studienteilnehmer und wann welche Dosierung welchen Medikaments verabreicht werden soll. Das Protokoll wird immer vor dem Start einer Studie erstellt.
Der statistische Analyseplan wird ebenso vor Beginn der Studie erstellt. Er stellt Informationen über statistische Methoden, die bei der Auswertung der Studie angewandt werden sollen, bereit.
Das TFL-Dokument entsteht wiederum erst am Ende der Studie. Es enthält Tabellen mit Auswertungen über alle Messwerte, die man im Verlauf der Studie erfasst hat. Dies betrifft zum einen Angaben über berichtete „Unerwünschte Ereignisse“ wie Kopfschmerzen oder Übelkeit, aber auch Blutwerte der Studienteilnehmer und vieles mehr.
Aufbau der Dokumente
Ein CSR lässt sich in zwei Teile untergliedern: den methodischen Teil und den ergebnisorientierten Teil. Für den methodischen Teil werden das Protokoll und der statistische Analyseplan zu Rate gezogen. Nicht jeder Paragraf des Berichts lässt sich jedoch auf eines der beiden Dokumente zurückverfolgen. Dies rührt von der engen Zusammenarbeit der medizinischen Autoren mit Studienverantwortlichen, Teamentscheidungen, Rückfragen und Spezifizierungen her, die nachträglich eingeholt werden.
Der ergebnisorientierte Teil stellt eine Auswertung des TFL-Dokuments dar. Ob Patient X zwei Tage nach der Einnahme des neuen Medikaments leichte Kopfschmerzen hatte, ist nämlich nicht von Bedeutung. Für die Einschätzung, ob das Medikament zugelassen werden sollte, ist es allerdings von sehr großer Bedeutung, ob diese Kopfschmerzen in der Versuchsgruppe, die das Medikament verabreicht bekam, statistisch signifikant häufiger auftraten als in der Vergleichsgruppe, die ein Placebo verabreicht bekam.
Zu Beginn des Projekts wurde der methodische Teil des CSRs beleuchtet: Welche Informationen aus CSP und SAP sollen in den CSR übernommen werden? Wie können grammatikalische Zeiten angepasst werden?
Später lag der Fokus auf der Auswertung, also dem ergebnisorientierten Teil. Neben unseren Linguistic Data Scientists, haben wir auch Entwickler mit verschiedenen Spezialisierungen im Team, forschunglastige Projekte in die industrielle Anwendung zu führen.
Für welchen Prozess könnte ein Expertensystem kostenintensive Ressourcen bei Ihnen freisetzen?
Ein Expertensystem reduziert Kosten und verringert die Abhängigkeit von einzelnen Wissensträgern in Ihrem Unternehmen. Damit sichern Sie Ihre Wettbewerbsfähigkeit in einer Zeit des technologischen und demographischen Wandels.
